A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a empresa Roche comunicaram nesta segunda-feira (24) o cancelamento do registro condicional do Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque), medicamento para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). A decisão, publicada no Diário Oficial da União, foi solicitada pela própria fabricante após avaliação regulatória que apontou dados insuficientes para manutenção da autorização.
O registro condicional, que representava uma autorização temporária de uso e comercialização no Brasil, foi aprovado em dezembro de 2024 e destinava-se a crianças deambuladores com idades entre 4 e 7 anos. Porém, a história do medicamento no país foi marcada por preocupações com segurança. Em julho deste ano, a Anvisa já havia suspendido sua comercialização após relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados nos Estados Unidos. Desde então, a agência reguladora encaminhou diversas exigências formais à Roche, solicitando dados consolidados de segurança focados especialmente em hepatotoxicidade.
A Anvisa esclareceu que o cancelamento do registro não isenta a empresa de suas obrigações com os pacientes previamente expostos ao medicamento. Crianças brasileiras que receberam Elevidys® entre dezembro de 2024 e julho de 2025 continuarão sendo acompanhadas nos programas clínicos existentes. Apesar do revés com o Elevidys, a agência reguladora aprovou recentemente outro medicamento para DMD: o Duvyzat (givinostate), cuja eficácia foi comprovada em retardar a progressão da doença.
Com informações da Agência Brasil.
